A · incorreta
Incorreta. Farmacovigilância também abrange problemas de qualidade, uso não aprovado, abuso, erros de medicação, intoxicações e outros problemas relacionados a medicamentos.
Questão 62 — PSU-MG 2025 — Acesso Direto — Tipo 1
Resposta correta: alternativa D. Tema: características dos sistemas de notificação voluntária e vigilância de eventos adversos.
Enunciado
Segundo a Resolução De Diretoria Colegiada - RDC n° 406/2020 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, a farmacovigilância se refere a ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de Eventos Adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos. Dentre as afirmações abaixo, qual se encaixa MELHOR nesta atividade?
Gabarito oficial
A alternativa correta é a D: Os sistemas de notificação voluntária geram o maior volume de informações, com baixo custo de manutenção, e permitem a identificação precoce de sinais de segurança relacionados aos medicamentos. Constituem a base dos sistemas nacionais de farmacovigilância
Correção comentada
Em revisão · passível de atualização
A alternativa D descreve corretamente a notificação voluntária como método passivo, de baixo custo, grande volume e importante para detecção precoce de sinais de segurança.
O que a questão cobra
A questão cobra a definição operacional de farmacovigilância e o papel central da notificação espontânea/voluntária nos sistemas nacionais de monitoramento pós-comercialização.
Pistas do enunciado
- A RDC 406/2020 usa conceito amplo de farmacovigilância.
- A Anvisa inclui problemas de qualidade, erros, uso não aprovado, abuso, intoxicações e interações no escopo.
- VigiMed recebe suspeitas de eventos adversos relacionados a medicamentos e vacinas; a notificação espontânea é ferramenta central para geração de sinais.
Raciocínio
- Elimine afirmações que estreitam indevidamente o escopo da farmacovigilância.
- Reconheça que vacinas também são monitoradas em segurança.
- Diferencie farmacovigilância passiva, baseada em notificações espontâneas, de vigilância ativa.
- A descrição da alternativa D coincide com a caracterização da Anvisa para sistemas de notificação voluntária.
Armadilha de prova
Confundir farmacovigilância com uma vigilância estreita apenas de reações adversas confirmadas a medicamentos prescritos.
Regra para lembrar
Farmacovigilância é ampla; notificação espontânea = vigilância passiva + geração de sinais.
Se você errou, revise
- RDC 406/2020
- VigiMed
- Farmacovigilância passiva versus ativa
- Geração de sinais
Tema central
Farmacovigilância e notificação espontânea de eventos adversos
Alternativa por alternativa
B · incorreta
Incorreta. O fato de a vigilância de eventos pós-vacinação anteceder a criação da Anvisa não exclui vacinas do monitoramento de segurança e farmacovigilância.
C · incorreta
Incorreta pelo termo 'apenas'. O VigiMed não deve ser ensinado como restrito exclusivamente a medicamentos, excluindo vacinas e outros contextos regulatórios de segurança.
D · correta
Correta. Sistemas de notificação voluntária constituem farmacovigilância passiva, têm baixo custo relativo, produzem grande volume de relatos e são fundamentais para identificar sinais precoces.
Diretriz vigente na época da prova
Em 2024, a RDC 406/2020 e os materiais da Anvisa sustentavam a definição ampla de farmacovigilância e o papel estrutural da notificação espontânea na geração de sinais.
- Anvisa. RDC nº 406/2020.
- Anvisa. Boletim de Farmacovigilância nº 13, 2020.
Como a recomendação está hoje
Em 2026, a Anvisa continua descrevendo a notificação espontânea como uma das principais ferramentas de monitoramento do perfil de segurança; o VigiMed permanece componente oficial para recepção estruturada desses relatos.
- Anvisa. Farmacovigilância.
- Anvisa. VigiMed Serviços de Saúde, 2026.
O que mudou — e o que não mudou
Não houve mudança conceitual relevante que altere o gabarito: D permanece correta.
Fonte oficial
AREMG / PSU Minas Gerais · Processo Seletivo Unificado de Residência Médica de Minas Gerais — PSU MG 2025 — Prova Geral Tipo 1.
Referências
- https://site-medway.s3.sa-east-1.amazonaws.com/wp-content/uploads/sites/5/2024/12/04120803/PSU-MG-2025-Objetiva.pdf
- https://www.galaxcms.com.br/up_crud_comum/601/AlteracgabaritopsuMG2025-20241219200026.pdf
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