Questão 62 — PSU-MG 2025 — Acesso Direto — Tipo 1

Enunciado

Segundo a Resolução De Diretoria Colegiada - RDC n° 406/2020 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, a farmacovigilância se refere a ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de Eventos Adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos. Dentre as afirmações abaixo, qual se encaixa MELHOR nesta atividade?

1. farmacovigilância não aborda problemas de qualidade, uso não aprovado e abuso de medicamentos
2. O Sistema Nacional de Vigilância de eventos supostamente atribuíveis à vacinação ou imunização foi criado em 1992, pelo Programa Nacional de Imunizações, antes da criação da Anvisa, portanto, as vacinas não estão sujeitas ao monitoramento de segurança no escopo da farmacovigilância
3. O VigiMed é o sistema disponibilizado pela Anvisa para que cidadãos, profissionais de saúde, detentores de registro de medicamentos e patrocinadores de estudos possam reportar suspeitas de eventos adversos relacionados apenas a medicamentos
4. Os sistemas de notificação voluntária geram o maior volume de informações, com baixo custo de manutenção, e permitem a identificação precoce de sinais de segurança relacionados aos medicamentos. Constituem a base dos sistemas nacionais de farmacovigilância

Gabarito oficial

A alternativa correta é a D: Os sistemas de notificação voluntária geram o maior volume de informações, com baixo custo de manutenção, e permitem a identificação precoce de sinais de segurança relacionados aos medicamentos. Constituem a base dos sistemas nacionais de farmacovigilância

Correção comentada

Em revisão · passível de atualização

Comentário em produção.

Tema central

Farmacovigilância e notificação espontânea de eventos adversos

Alternativa por alternativa

Diretriz vigente na época da prova

Em 2024, a RDC 406/2020 e os materiais da Anvisa sustentavam a definição ampla de farmacovigilância e o papel estrutural da notificação espontânea na geração de sinais.

• Anvisa. RDC nº 406/2020.
• Anvisa. Boletim de Farmacovigilância nº 13, 2020.

Como a recomendação está hoje

Em 2026, a Anvisa continua descrevendo a notificação espontânea como uma das principais ferramentas de monitoramento do perfil de segurança; o VigiMed permanece componente oficial para recepção estruturada desses relatos.

• Anvisa. Farmacovigilância.
• Anvisa. VigiMed Serviços de Saúde, 2026.

O que mudou — e o que não mudou

Não houve mudança conceitual relevante que altere o gabarito: D permanece correta.

Referências

• https://site-medway.s3.sa-east-1.amazonaws.com/wp-content/uploads/sites/5/2024/12/04120803/PSU-MG-2025-Objetiva.pdf
• https://www.galaxcms.com.br/up_crud_comum/601/AlteracgabaritopsuMG2025-20241219200026.pdf